医药领域一直都是民众一直所关心的主题话流，而安全是一个非常敏感的词汇，因此，如果违规，就会面临曝光。

     2012 年，法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物

的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。

     而时隔多年，欧盟历经 5 年修订，医疗器材法规及体外诊断医材法规终于在 2016 年发布最终草案，2017 年 3 月获得欧

盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并立即在欧盟成员国生效，将原先医疗器材指令整合、升级成法规，

由此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，例如关于医材分级便增加至超过 20 条规

范，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度与增加上市后的产品安全性与效能监督。

     新法规的增修，较过去的指令主要有以下几点的改变：

1. 医疗器材的定义与分级

     MDR 扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材，将非医疗用途医材纳入其中，例如：非医疗用的瞳孔放大片、整型用

的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围，部分高风险的医材在新分类中归为 Class Ⅲ。

2. 体外诊断设备分类的更新

     MDR 移除了有关体外诊断（另立体外诊断医疗器材法规（In Vitro Diagnostic Devices Regulations，IVDR））、药用产

品、化妆品、食品、含有人或动物细胞或活组织之产品纳入医材的范围。

3. 增强临床评估与临床证据监管

     MDR 要求医材制造商必须进行临床性能（performance）研究，依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据，并

收集、保留上市后的临床资料，以持续评估产品的潜在安全风险。

     属 Class Ⅲ 医材与植入物，若需进行实质相等性（substantially equivalent）比对也有更严格的规定，(1) 仅能与制造者

自己生产的设备进行比对；(2) 欲与其他制造商的设备进行相等性比对，双方必须先签订合约方可进行。

4. 透明度和可追溯性

     使用唯一器材标识（UDI）系统识别和追踪器材、欧盟医疗器材资料库（EU medical devices database，EUDAMED）。

MDR 明确规范医材上市前除具备 CE 认证外，也应先在产品标签上标示唯一器材标识（UDI），才允许在欧盟范围内销售。

UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力，同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召

回。此外，EUDAMED 的设立将包含欧盟市场上所有产品的安全性和性能报告，并将部分讯息、资料向公众公开。

5. 监督系统

     医材制造商的上市后监督系统，必须包括上市后临床追踪指南（Post market clinical follow-up，PMCF），以更新的医疗

器械的临床评估、不良反应事件及安全相关资料，并不再以商业机密保护。

     欧盟为全球第二大医疗器材市场，新法规对产品安全、性能评估、临床评价和上市后的安全性监视更加严格，也强化技术

审查、要求产品供应链的可追溯性等。厂商为了符合新法规定，尚须导入相关标准确保产品研发、制造能合乎规范，这些无

疑将增加医材厂商的产品开发成本。

     法规设定后，将对中国的医疗器械市场面临重大的冲击，也许，在某一天，作为医疗器械生产产业，我们不能按照所有的

规定进行严格的生产制造，我们将面对退出更多的市场。

     中国是一个拥有13亿以上人口的国家，随着老龄化的增长，时代将用新科技引领时代的发展，今天，我们美创力将以最优

质的服务为更多的厂商提供全方位的解决方案。